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广西民生堂中药公司检查发现多项问题被警告

  经济日报-中国经济网北京10月11日讯 (记者朱国旺 郭文培)10月9日,广西壮族自治区药品监督治理局官网公示的一则行政处罚抉择书显示,广西夷易近生堂中药研制有限公司被行政处罚。

  根据行政处罚抉择书,法律职员在对广西夷易近生堂中药研制有限公司的反省中发明,去年3月1日-今年4月24日,该公司存在临盆治理不到位、物料和成品未能按照规定的操作规程进行查验、呈现误差未能及时进行查询造访并采取预防步伐、部分品种图谱短缺可追溯性等4大年夜问题,公司被给予警告。

  企业临盆治理不到位。详细体现为:其一,《牡丹皮临盆工艺规程》(文件编码:MST-GYGC-PY-00-012)中无洞开式烘箱的操作规定;其二,企业员工对批号标识规程不认识;其三,批临盆记录不完备。

  譬如,批号为200401的牡丹皮临盆记录中呈现温度、光阴等关键数据填写差错;批号为200301的制天南星未记录“在浸泡工序中,每100kg天南星,加白矾2kg”等内容;批号为200201姜半夏辅料投料谋略呈现误差,企业对上述品种临盆中呈现的误差均未颠末查询造访即审核放行。同时,企业在产品放行前未完成安然性指标的查验。如:企业临盆的批号为191101的地龙成品放行的光阴是2019年11月26日,该批地龙原药材(批号:191114)委托查验黄曲霉毒素项目查验申报日期是2020年01月16日,但查验完成前未出厂贩卖。

  企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行查验,呈现误差未能及时进行查询造访并采取预防步伐。详细体现为:其一,企业原药材二氧化硫残留量检测装配无流量计,导致应用氮气不够规定的0.2L/min的环境下进行检测;其二,饮片未按《中国药典》(2015版)操作以充沛光阴查验;其三,未验证便引用数据,造成饮片未能按规定查验,查验数据不准确;

  譬如,2019年至2020年4月21日,该公司原药材及饮片共812批,实际购买氮气3瓶,氮气实际用量与其二氧化硫残留量查验所需的氮宇量不匹配。

  企业物料治理不到位。详细体现为:其一,企业领用批号为200401牡丹皮无进出库记录;其二,企业临盆的批号为200202当归未按操作规程进行退货、销毁,导致呈现账货不切合的环境。

  企业部分品种图谱短缺可追溯性。详细体现为:企业法半夏(批号200202)、炒酸枣仁(批号202001)、当归(批号200202)三个批次成品鉴别项均没有薄层图谱原始照片。

  据懂得,广西夷易近生堂中药研制有限公司成立于2014年。经营范围包括中草药钻研、提取及莳植;中药材收购及贩卖;中药饮片临盆及贩卖(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、灸制);毒性中药饮片临盆及贩卖(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、灸制)等。

  值得留意的是,今年3月30日,因应用分歧格的消防产品过期不改正,广西夷易近生堂中药研制有限公司被宾客市消防救援支队处罚。

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